«МЕДСИНТЕЗ»: 20 лет работы на благо пациентов

В этом году исполняется 20 лет с того момента, как знаменитый на всю страну уральский завод «Медсинтез» начал выпускать свои первые препараты. Сегодня это современное биотехнологическое предприятие полного цикла по разработке и производству фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, соответствующих международным требованиям GMP и стандартам ISO. Фармкомпаний, выпускающих продукцию, соответствующую таким высоким требованиям, в стране мало. Так, по данным Минпромторга РФ, на 1 января 2021 года в России было лишь 271 предприятие, имеющее сертификат соответствия требованиям GMP.

Более того, завод «Медсинтез» стал первым фармпредприятием России, удостоенным Президентом Владимиром Путиным Премии Правительства РФ в области качества. И такой результат был достигнут свердловским предприятием за какие-то четыре года работы.

К тому времени «Медсинтез» выпускал только инфузионные растворы и еще не приступил к производству инсулина. И уже на следующий год команде завода удалось запустить первое в России производство генно-инженерного инсулина человека по международным стандартам GMP. Сейчас существует несколько российских компаний, выпускающих инфузионные растворы и инсулины, но команда «Медсинтеза» смогла уйти далеко вперед в своих разработках. Сегодня высококвалифицированные сотрудники предприятия занимаются репродуктивными технологиями и развивают противовирусное направление. Но обо всем по порядку.

ШАГИ В БУДУЩЕЕ

До 2008 года наша страна полностью зависела от импортных поставок инсулина. Большинство пациентов с сахарным диабетом 1-го типа получали препарат свиного или коровьего происхождения, который имел ряд недостатков, таких как аллергические реакции, снижение чувствительности организма к действию самого гормона, отвечающего за регулирование уровня сахара в крови. Кроме того, импортный инсулин был дорогим, и часть диабетиков просто не могли себе его позволить.

Переломным стал запуск производства генно-инженерного инсулина человека на заводе «Медсинтез». Это не только позволило вернуть рынок страны отечественным производителям инсулина, но и повлияло на серьезное снижение цен на иностранные аналоги препарата. С тех пор российский инсулин не уступает по качеству и эффективности зарубежным аналогам, а в некоторых случаях даже превосходит их. «Медсинтез» позаботился о том, чтобы пациентам было удобно вводить инсулин самостоятельно. Например, уральский завод разработал и запатентовал проект одноразовых и многоразовых шприц-ручек, которые позволяют дозировать препарат с высокой точностью.

С 2014 года, при поддержке Фонда развития промышленности РФ, «Медсинтез» начал реализовывать проект импортозамещения субстанции генно-инженерного инсулина и его аналогов.

В рамках проекта были созданы современные научно-исследовательские лаборатории генетики и биотехнологии и пилотный участок для разработки технологии получения субстанций. И завод начал активно развивать биотехнологическое направление. Так, в сентябре 2017 года была зарегистрирована собственная субстанция генно-инженерного инсулина человека «Рос­инсулин», в декабре 2018 года – субстанция аналогового инсулина «Росинсулин аспарт» и в декабре 2020 года – субстанция аналогового инсулина «Росинсулин гларгин». Также три года назад в Государственный реестр лекарственных средств были включены препараты генно-инженерного инсулина «Росинсулин» и аналогового инсулина «Росинсулин аспарт Р», а в 2021 году был зарегистрирован препарат «Росинсулин гларгин 300». Важным событием 2023 года для завода «Медсинтез» стала регистрация собственного аналогового препарата «Росинсулин гларгин». Таким образом, завод «Медсинтез» прошел полный цикл от начала разработки молекулы до постановки и регистрации готовых лекарственных средств инсулинов.

Производство инсулинов из собственной субстанции позволяет нашей стране полностью отказаться от закупок у зарубежных компаний, приобретая независимость от колебаний валют, а значит, предлагая стабильную цену на готовый препарат в сравнении с импортными аналогами.

Мощность производственного участка готовых лекарственных форм инсулина – до 10 млрд международных единиц в год, сообщили нам в пресс-службе завода. Что касается субстанции инсулина, то завод в состоянии выпускать до 200 кг/год. Это позволяет удовлетворить до 100% потребности российского рынка. Сегодня поставки «Росинсулинов» осуществляются по всей территории страны. Поэтому однозначно можно сказать, что завод «Медсинтез» обеспечивает надежную лекарственную безопасность для российских диабетиков. Причем не только для россиян, но и для их питомцев.

В 2023 году предприятие планирует выпуск первых российских инсулинов для животных. Команда «Медсинтеза» упорно шла к этому последние три года. В 2020 году завод получил лицензию на производство лекарственных препаратов для ветеринарного применения и в 2022 году, несмотря на геополитическую нестабильность, – сертификат соответствия GMP-площадки для производства ветеринарных биотехнологических препаратов.

В интервью «Регионам России» председатель Совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров объяснил, что расширение своей продукции до ветеринарных препаратов проходило долго.

«Мы уже давно этот проект ведем, он занял три года исследований: все это время мы проверяли действие человеческого инсулина на животных, высчитывали концентрацию препарата, отработали методики в зависимости от животного. И сейчас готовы запустить на рынок два инсулина – для кошек и собак. Первые партии поступят на рынок уже во второй половине 2023 года», – рассказал глава завода Александр Петров.

ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ

С 2010 года Александр Петров возглавляет предприятие «Медсинтез», то есть около 13 лет уральский завод осваивает все новые и новые ниши, постепенно отвоевывая у импортных производителей доли российского рынка. И сегодня, когда иностранные компании покидают российский рынок, в том числе и благодаря «Медсинтезу» этот процесс проходит безболезненно.

«Мы делаем уникальные вещи», – говорит руководитель предприятия Александр Петров.

И ему охотно веришь, потому что с 2018 года завод «Медсинтез» в сотрудничестве с компанией «АйВиФарма» занимается новейшими разработками в области репродуктивных технологий. Эти разработки помогают людям справиться с бесплодием. Подобные препараты необходимы для решения демографической проблемы и повышения рождаемости. В России эти проекты являются актуальными и востребованными, так как число пар, нуждающихся во вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ), постоянно растет. По данным Минздрава России, в 2020 году было проведено около 138 тысяч циклов ВРТ.

«Мы единственный в Российской Федерации производитель препарата рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека «Примапур», который используется при процедурах ЭКО у женщин. Мы его запустили в 2019 году и знаем, что уже более 10 тысяч детей в России родилось у женщин, кто получал терапию именно нашим препаратом. Кстати, для самого завода такая разработка дала толчок к развитию большого направления по препаратам для репродуктивного здоровья женщин. Могу сообщить, что скоро на рынке появится еще два новых лекарства – это «Цетрореликс» и рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), которые также используются в процедуре ЭКО. Сейчас их в России никто не делает, но в скором времени мы это исправим», – сообщил глава ООО «Завод Медсинтез».

Субстанция и готовая лекарственная форма первого российского препарата рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона для лечения бесплодия «Примапур» входит в список жизненно необходимых лекарственных препаратов. Причем завод «Медсинтез» разработал и первым в России начал выпускать максимально удобную форму выпуска ФСГ – одноразовые шприц-ручки. Лекарственное средство используется более чем в 80% медицинских центров, специализированных на лечении бесплодия человека по всей России. Уральский завод готов обеспечить годовую потребность в препаратах ФСГ в России на 200%.

Что касается выпуска других гормональных препаратов, необходимых при проведении процедуры ЭКО, то сейчас они находятся на стадии предварительных работ до подачи на регистрацию в Минздрав России. Но сам председатель Совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров не без чувства гордости замечает, что эти препараты – не повторение предыдущих аналогов, которые изготавливались из человеческой мочи, а уникальная российская разработка гормона, полностью сконструированная уральскими учеными.

В период пандемии уральским ученым удалось снискать мировую славу, когда разработанный ими препарат оказался эффективным в лечении COVID-19. В Китае под руководством академика, президента Харбинского медицинского университета Ян Баофэна были проведены клинические исследования, в результате которых препарат «Триазавирин», выпускаемый заводом «Медсинтез», вошел в китайские методические указания по использованию фармакологических средств при лечении коронавирусной инфекции. Также в результате сотрудничества была сформирована международная группа специалистов для оперативного решения задач по разработке программ и организации исследований противовирусных препаратов на территории Китая и России.

Как бы это ни звучало, но благодаря пандемии были проведены многочисленные исследования действия «Триазавирина» и установлена его высокая эффективность и безопасность при лечении новой коронавирусной инфекции на базе крупных медицинских организаций России. Благодаря проведенным исследованиям, «Триазавирин» внесен в рекомендации Департамента здравоохранения Москвы как эффективное средство для лечения ковида, в Стандарт лечения COVID-19 Минобороны России, в клинический протокол лечения больных коронавирусом в медицинских организациях госсистемы здравоохранения Москвы и другие нормативные документы.

«Сейчас перспективы развития предприятия мы видим в противовирусном направлении. Пока работаем над снижением дозировки «Триазавирина» без потери эффективности, чтобы сделать его доступнее для потребителей. Мы уже провели испытания на ОРВИ, которые показали, что количество принимаемого препарата можно уменьшить до 100 мг. Более того, занимаемся еще новыми противовирусными лекарствами. Это большое направление, и мы планируем двигаться в нем дальше», – пояснил Александр Петров.

Препарат «Триазавирин» входит в федеральные клинические рекомендации Минздрава России по лечению гриппа и ОРВИ у взрослых в качестве препарата прямого противовирусного действия. Также идет работа по появлению на рынке детского «Триазавирина». Уже успешно завершены многоцентровые клинические исследования препарата в дозировке 100 мг в отношении лечения ОРВИ у детей в возрасте 12–17 лет. И сейчас ожидается разрешение на проведение исследований действия препарата у детей от 6 до 11 лет.

ГОРДОСТЬ РЕГИОНА

В этом году, с 11 по 14 апреля, в Екатеринбурге проходила международная специализированная выставка-форум «Здравоохранение Урала – 2023», в которой участвовали 160 производителей и поставщиков медицинской продукции из 30 городов России. В рамках деловой программы ООО «Завод Медсинтез» был назван флагманом и гордостью медицинской и фармацевтической отрасли Свердловской области. Как пояснил «Регионам России» министр здравоохранения региона Андрей Карлов, такой высокий титул в целом соответствует отношению к заводу как других фармацевтических производителей, так и региональной власти.

«Сегодня продукция завода «Медсинтез» востребована по всей стране, производственная мощность предприятия способна обеспечить на 100% потребности региона и страны в качественных и доступных препаратах. Высокие стандарты производимой продукции, создание и внедрение новых технологий, постоянный научный поиск и ориентир производства на импортозамещение обеспечивают лекарственную безопасность России», – отметил министр здравоохранения Свердловской области Андрей Карлов.

Не будет лишним сказать, что в какой-то степени ООО «Завод Медсинтез» стало локомотивом развития для всего фармацевтического кластера Урала. Как сообщили «Регионам России» в Министерстве здравоохранения, завод «Медсинтез» стал базовой организацией при формировании «Уральского биомедицинского кластера» и «Ассоциации медицинских и фармацевтических производителей Свердловской области». В значительной мере предприятие способствовало объединению в составе этих организаций регионального научного, инновационного, производственного, коммерческого и кадрового потенциала.

Сегодня большинство жителей Свердловской области знают, что покупаемые ими в аптеке препараты выпускаются здесь.

«Понимаете, мы по многим направлениям с нуля создавали российское производство – до нас не было в стране ни собственных инфузионных растворов, ни инсулина. Мы были первыми и этим гордимся. Гордимся тем, что такое производство, как наше, продукция которого востребована по всей стране, есть на Урале. У нас сейчас работает коллектив, который хочет дальше создавать эффективные препараты для России и других стран, для всех пациентов. И это самое главное», – поделился в разговоре с «Регионами России» председатель Совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров.

Как поясняют в пресс-службе предприятия, на заводе очень слаженный коллектив, люди работают здесь долгие годы. За 20 лет производства в «Медсинтезе» сложились четкие правила работы, которые строго соблюдаются всеми сотрудниками. Если новые кадры не справляются с их соблюдением, то они уходят. Поэтому можно сказать, что «Медсинтез», как успешный фармпроизводитель, превратился еще и в кузницу кадров.

«Качество теоретического обучения в вузе играет большую роль, однако любое предприятие функционирует по установленным правилам, а оборудование и технологии имеют свою специфику, поэтому получить необходимые практические навыки можно только работая на предприятии. Для нового персонала на заводе «Медсинтез» внедрены программы обучения стандартным операционным процедурам и требованиям GMP и ISO. За новыми сотрудниками закрепляются наставники, которые в дальнейшем проводят обучение в течение трех месяцев», – пояснил Александр Петров.

С такими достижениями к своему 20-летию подходит уральский завод «Медсинтез», где работают более 500 высококвалифицированных специалистов. По списку новых, передовых для всей страны препаратов, освоению новых направлений фарминдустрии и планах на будущее очевидно, что 20 лет для завода «Медсинтез» – это только начало. Многое впереди. Но, как неоднократно говорил глава ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров, «все делается для российского пациента, чтобы он был уверен, что завтра необходимые ему лекарства будут в наличии».

Источник: Журнал «Регионы России»