Партнер VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием «Завод Медсинтез» отмечает свое 20-летие

Примечательно, что располагается предприятие в Новоуральске – городе Свердловской области, как и место проведения мероприятия. Сегодня инновационный завод «Медсинтез» — одно из крупнейших фармацевтических предприятий в России, которое специализируется на разработке и производстве лекарственных средств, ветеринарных препаратов, изделий медицинского назначения и активных фармацевтических субстанций.

В 2007 году завод «Медсинтез» стал первым фармацевтическим предприятием в России, которое было удостоено Премии Правительства РФ в области качества. А в 2008 году на предприятии было запущено первое в России производство генно-инженерного инсулина человека, полностью соответствующее международным стандартам Good Manufacturing Practicе. Это сыграло большую роль в импортозамещении и повышении доступности важнейшего препарата для российских пациентов.

Развивая производство, «Медсинтез» при поддержке Фонда развития промышленности Российской Федерации, создал субстанцию инсулина из собственной бактерии-продуцента, разработал технологию ее получения, и сегодня использует в собственном производстве готовых лекарств. Таким образом, «Медсинтез» стал первой на Урале биотехнологической компанией полного цикла, которая не только производит, но и разрабатывает лекарственные препараты.

Сегодня, помимо инсулина, завод выпускает специализированные лекарства и изделия для медицинского применения, такие как: рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, противовирусные препараты, растворы антикоагулянтов, антибиотики. Препараты выпускаются во всех лекарственных формах: таблетки, капсулы, инъекционные и инфузионные растворы больших и малых объемов.

Производственные участки завода организованы в полном соответствии с требованиями GMP. На заводе организована многоступенчатая система контроля качества на каждом этапе производства лекарственных средств – контроль входного сырья, внутрипроизводственный контроль полупродуктов, контроль готовой продукции. Также ведется непрерывный контроль соблюдения условий хранения лекарственных препаратов, производственных помещений и процессов, в том числе независимыми компаниями.

Исследования проводятся в лабораториях завода: научно-исследовательской, микробиологической, хроматографической и контрольно-аналитической. Структура службы директора по качеству, включающая отделы контроля и обеспечения качества, полностью соответствует стандартам GMP. Кроме этого, все сотрудники завода прошли обучение требованиям GMP в специальных учебных организациях и непосредственно на предприятии.

Деятельность завода «Медсинтез» привлекает внимание зарубежных партнеров. Так, например, в период пандемии созданный на предприятии противовирусный препарат «Триазавирин» вышел на международный уровень. Клинические испытания лекарства прошли в России и в Китае, где подтвердили его эффективность против COVID-19. В результате препарат был рекомендован для лечения коронавирусной инфекции как в Китае, так и в РФ. «Триазавирин» — препарат прямого противовирусного действия, рекомендованный Министерством здравоохранения РФ для лечения гриппа и ОРВИ.

Для расширения международного партнерства, в июне 2023 года ООО «Завод Медсинтез» подписал Меморандум о взаимопонимании с АО «Центральная фармацевтическая компания CPC1». Цель подписания документа – развитие сотрудничества и взаимного продвижения в разработке продуктов для настоящего и будущего. В ближайших планах – завершить проект строительства завода по производству противодиабетических препаратов в республике Вьетнам и вывести продукцию на вьетнамский лекарственный рынок.

Поскольку GMP-конференция 2023 предполагает международное участие, то ее участникам будет особенно интересен опыт такого взаимодействия, которым, в том числе, поделятся эксперты завода «Медсинтез».

Материал подготовлен на основе: ПРО GMP