Высокие стандарты, миллионы масок и лекарство от коронавируса. Как уральский фармзавод “Медсинтез” борется с эпидемией COVID-19

Пандемия коронавирусной инфекции стала серьезным испытанием для тысяч российских предприятий. Некоторые из них не смогли адаптироваться к новой реальности и выбыли из игры. Другие – стали авангардом в борьбе с COVID-19 и его последствиями. Одним из таких предприятий стал фармацевтический завод “Медсинтез”, в 2020 году он взял на себя повышенную ответственность за качество и продолжительность жизни россиян.

17 лет на фармацевтическом рынке

Завод “Медсинтез” – это крупнейший производитель фармпродукции на Среднем Урале. Он был спроектирован и построен с нуля в 2003 году в Новоуральске. Сегодня на предприятии трудятся более 300 высококвалифицированных специалистов. Завод способен обеспечивать все этапы создания лекарства: от разработки препарата до его отгрузки в аптечные сети.

“Медсинтез” – одно из ключевых предприятий Свердловской области в сфере здравоохранения. В июне 2020 года он был включен в список системообразующих предприятий России. Эффективность и результативность производства обеспечиваются благодаря системе непрерывного контроля качества и высокой организованности труда.

“Большое внимание к производству лексредств уделяется федеральными органами исполнительной власти. Постоянно проходят инспекции Минпромторга, Росздравнадзора, ФМБА. В 2018 и 2019 годах завод успешно прошел эти проверки, в процессе которых проходил тщательный анализ производства на всех этапах создания продукции. Также ежегодно приглашаются эксперты и аудиторы независимых отечественных и зарубежных сертификационных органов. Это обеспечивает непрерывное развитие производства и поиск направлений по его улучшению”, – рассказал председатель совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров.

В 2019 году на заводе прошла первая открытая экскурсия для Министерства здравоохранения и Министерства промышленности и науки Свердловской области. Представители Минздрава и Минпромнауки посетили производственные цеха и научные лаборатории завода, ознакомились с технологическим процессом изготовления основной продукции. Они отметили промышленный масштаб и инновационный потенциал “Медсинтеза”, а также выразили уверенность в перспективном и плодотворном сотрудничестве.

Первый замгубернатора Свердловской области Алексей Орлов:

“Медсинтез” является крупнейшим предприятием нашего Уральского биомедицинского кластера. И, конечно же, имеет очень серьезный кадровый, научный, производственный потенциал. И потенциал для развития линейки выпускаемой продукции. Мы все эти годы очень активно сотрудничаем, и те события, которые происходят в мире, сформировали новый вызов для “Медсинтеза”. И те задачи, которые губернатор ставил перед нашими промышленными предприятиями, перед нашей фармацевтикой, здесь достаточно ярко проявились”.

Новые вызовы

Пандемия коронавируса сформировала у общества новые запросы, главный из которых – запрос на безопасность. По данным ВОЗ, маски являются одним из лучших средств защиты от COVID-19. Медицинские маски частично защищают пользователя от попадания патогена в его дыхательные пути и служат хорошим барьером между носителем вируса и другими людьми.

Завод “Медсинтез” одним из первых включился в борьбу с эпидемией – в мае 2020 года на предприятии была запущена технологичная автоматическая линия по производству трехслойных защитных масок со слоем высокой фильтрации. Специалисты “Медсинтеза” наладили выпуск в максимально сжатые сроки. С тех пор завод производит 2,5 миллиона изделий ежемесячно – это количество способно удовлетворить повышенный спрос на средства защиты в больницах и аптеках Свердловской области. Косвенным эффектом после начала продаж масок «Медсинтеза» стало падение цены на маски.

“Надо отметить, что специалисты и руководители завода “Медсинтез” запустили линию буквально за несколько часов. Хотя у них не было ни инструкций, ни других пояснений – было только обучающее видео. Поэтому можно порадоваться, что в Новоуральске и на заводе “Медсинтез” есть такие инженеры, которые могут запустить линию очень быстро и производить при этом качественный товар. Сейчас машина работает и выдает очень качественную продукцию, которую мы проверяем в контрольных лабораториях завода “Медсинтез”, – рассказывает председатель совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров.

Сегодня “Медсинтез” – единственное предприятие в регионе, которое производит лабораторную диагностику масок после их изготовления. Специалисты тестируют их на проницаемость – сколько частиц проходит через ткань. Это очень важный фактор, который показывает, насколько хорошо продукция защищает от инфекций.

Шанс на излечение COVID-19

Новая коронавирусная инфекция унесла жизни более 250 тысяч человек по всему миру. Сотни лабораторий начали работу над созданием лекарства, которое помогло бы положить конец волне заболеваемости. Одним из таких препаратов может стать “Триазавирин”, производство которого налажено на заводе “Медсинтез”.

Предприятие выпускает “Триазавирин” с 2014 года. Это противовирусный препарат прямого действия, эффективный против 15 видов гриппа, включая вирус А/H1N1 (свиной грипп) и H5N1 (птичий грипп), а также парагриппа, краснухи, клещевого энцефалита и лихорадки денге. Ученые-вирусологи предполагают, что “Триазавирин” способен справиться и с коронавирусом, так как он относится к РНК-вирусам, против которых эффективен препарат.

“Все вирусы делятся на два типа: ДНК- и РНК-зависимые. К примеру, вирусы гриппа, ОРВИ, лихорадки Эбола – это все РНК-зависимые молекулы. С ними новый препарат успешно справляется. А поскольку новый коронавирус также РНК-зависим, то с высокой вероятностью он подавит и его развитие в организме”, – рассказывает ученый-химик, член-корреспондент РАН Владимир Русинов, один из создателей препарата.

В России тестируются и другие препараты от коронавируса, однако “Триазавирин” отличается от них механизмом действия при борьбе с РНК-вирусами. Обычно лекарства или подстегивают иммунную систему, чтобы организм сам боролся с заболеванием, или просто устраняют его симптомы. “Триазавирин” убивает возбудителя, благодаря чему проходят симптомы заболевания. Положительные отзывы о “Триазавирине” оставляют многие известные российские ученые и клиницисты.

Академик РАН, руководитель Института органического синтеза УрО РАН Олег Чупахин:

“Основное преимущество препарата заключается в механизме действия: ингибирование синтеза вирусных РНК, вследствие чего происходит нарушение процесса размножения вирусов в клетке. Если проще, то препарат устраняет симптомы заболеваний, которые вызывают РНК-зависимые вирусы, в результате того, что убивает его возбудителя. Поэтому его относят к препаратам прямого противовирусного действия, это его основное достоинство”.

Председатель УрО РАН, директор Института органического синтеза УрО РАН, академик РАН Валерий Чарушин:

“С самого начала распространения новой коронавирусной инфекции по миру мы считали целесообразным использовать «Триазавирин». Он действует на фрагменты вирусных белков, которые считаются консервативными — они не изменяются в ходе мутации и присутствуют во многих штаммах РНК-вирусов. Этот препарат имеет широкий спектр действия и воздействует не только на штаммы вирусов гриппа, но даже и на вирус клещевого энцефалита. Этот факт даёт основание предполагать, что он может быть эффективным и против нового коронавируса”.

Профессор Дальневосточного федерального университета Михаил Щелканов, несколько лет изучавший коронавирусы, отметил потенциал препарата:

“Новый коронавирус, с которым столкнулся мир, принадлежит к той же группе РНК-вирусов, что и другие ОРВИ, грипп. Это всего лишь другая мутация вируса, но он сохраняет все свои особенности как РНК-вирус. То, как действует химическая формула уральского препарата «Триазавирин», даёт основание предполагать его действенным в отношении COVID-19. Надо использовать его в лечении и дальше смотреть на результаты”.

Президент РАН Александр Сергеев:

“Лекарство уже хорошо себя зарекомендовало в некоторых горячих точках, в том числе и по борьбе с инфекциями в мире”.

Надо сказать, что прямых доказательств эффективности “Триазавирина” против коронавируса пока нет. Как нет доказательств эффективности любого препарата от COVID-19 на данный момент.

Однако в пользу “Триазавирина” говорит статистика заболеваемости коронавирусом в Свердловской области, где препарат по рекомендациям Ученого совета Уральского государственного медицинского университета используется для лечения взрослых больных COVID-19, для постконтактной профилактики медработников и в очаге (семейный, в учреждении закрытого типа) COVID-19. На 24 июня в регионе подтверждено 11492 случая коронавируса нового типа. Из них выздоровели уже 6250 пациентов, 79 погибли.

В конце апреля 2020 года по распоряжению губернатора Свердловской области для больниц были закуплены десятки тысяч упаковок “Триазавирина”. Минздрав Москвы также закупил препарат из-за опасной ситуации в столице.

Кроме того, “Триазавирин” получил признание за рубежом. Крупную партию препарата из нескольких тысяч упаковок поставили в Китай, где его испытывают на эффективность при лечении коронавируса.

Сегодня завод “Медсинтез” готов выпускать до 21 тысячи упаковок в сутки, чтобы покрыть весь спрос на “Триазавирин” в условиях пандемии.

“Нам пришлось увеличить объемы выпуска в 3 раза. Но если пандемия будет развиваться, мы готовы увеличить объемы еще в 3 раза. В данный момент мы ведем подготовку к тому, чтобы доказать – “Триазавирин” эффективен против коронавируса. Необходимо решение лечебной комиссии независимого этического комитета, чтобы препарат прошел научные исследования по постановлению Правительства РФ №441. Уже два препарата, созданные для других целей, используются при лечении коронавируса. Так что такая практика существует, и мы готовим “Триазавирин” к тому, чтобы его эффективность против COVID-19 была официально доказана”, – говорит председатель совета директоров ООО «Завод Медсинтез» Александр Петров.

Уникальные проекты

Даже во время пандемии, когда часть мощностей завода направлена на производство продукции для защиты от коронавируса, в “Медсинтезе” продолжают создавать крайне необходимый для россиян рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон.

Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ, фоллитропин альфа) – это гипофизарный гормон, регулирующий развитие фолликулов в яичниках в женском организме и созревание сперматозоидов в мужском. Нормальный уровень ФСГ в организме необходим для правильного функционирования репродуктивной системы.

С 2019 года на заводе “Медсинтез” выпускается субстанция и готовая лекарственная форма первого российского препарата для лечения бесплодия “Примапур”. Это рекомбинантный (то есть полученный с помощью генной инженерии) фолликулостимулирующий гормон, который применяется при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО). Он помогает выработать в организме необходимое число зрелых яйцеклеток, готовых к оплодотворению.

“Как только препарат был выпущен, сделаны первые тестовые партии, они были немедленно куплены и применены в московских клиниках. “Примапур” на самом деле ждали, и к прочему, он был доступен по цене. При этом его эффективность находится на том же уровне, как и у его международного аналога”, – рассказывает председатель совета директоров ООО “Завод Медсинтез” Александр Петров.

Уникальность “Примапура” заключается в способе введения препарата. Для этого используется одноразовая шприц-ручка.

Несмотря на повышенную нагрузку в период эпидемии коронавирусной инфекции, “Медсинтез” способен выпускать до 1 миллиона одноразовых шприц-ручек “Примапура” в год. Это число может, как минимум, дважды покрыть всю существующую потребность в препарате на российском рынке.

Взгляд в будущее

На сегодняшний день в лабораториях “Медсинтеза” тестируются новые противовирусные молекулы, которые могут дать толчок в победе фармацевтики над пандемией коронавируса. Эксперты компании проводят самостоятельные исследования, взаимодействуют с Уральской академией наук и московскими институтами. Также идет обсуждение с учеными создания вакцины от COVID-19. Противовирусное направление в “Медсинтезе” называют одним из главных, поэтому готовы приложить все силы к тому, чтобы COVID-19 остался наконец в прошлом.

Источник