«Завод Медсинтез» – опора отечественной фармацевтики!
Запрет на ввоз в Россию импортных лечебных препаратов и сырья для их производства со стороны иностранных компаний становится стимулом стремительного развития отечественной фармацевтики. Лидирующим на Урале заводом по производству лекарственных средств является фармацевтическая компания «Медсинтез». На сегодняшний момент её представители открыто заявляют: «Высокотехнологичное производство завода способно обеспечить российский рынок почти любыми импортозамещающими препаратами, чему способствует сильная научная база предприятия и его мощное техническое оснащение». И действительно, качество продукции компании не раз было отмечено самыми высокими наградами, а само производство является гарантом лекарственной безопасности России. Об истории инновационного завода «Медсинтез», его возможностях, собственных разработках сырья, расширении линейки выпускаемой продукции, международном сотрудничестве, а также о развитии и импортозамещении в области фармацевтики мы узнали на предприятии.
Фармацевтический завод «Медсинтез» расположен в Свердловской области, в городе Новоуральске. Компания работает с 2003 года. За два десятка лет завод вырос из небольшого проекта по производству инфузионных растворов до системообразующего предприятия страны, инновационного гиганта, разрабатывающего лекарственные средства как для российского, так и зарубежного рынков.
«Медсинтез» – ключевое предприятие Свердловской области в сфере здравоохранения. Оно является базовой организацией региональных объединений, таких как «Уральский биомедицинский кластер» и «Ассоциация медицинских и фармацевтических производителей Свердловской области». Продукция завода «Медсинтез» востребована, а его производственная мощность способна обеспечить потребности россиян в качественных и доступных препаратах на 100%. Высокие стандарты производимой продукции предприятия, его новейшие технологии, постоянный научный поиск и вектор на импортозамещение обеспечивают лекарственную безопасность Российской Федерации. Кроме того, «Медсинтез» работает с другими фармацевтическими компаниями, как контрактная производственная площадка.
Если говорить развернуто, то предприятие выступает в качестве современного фармацевтического комплекса по производству субстанций и готовых лекарственных форм препаратов, соответствующих международным требованиям GMP и стандартам ISO. В лабораториях завода и на его производственных линиях трудятся свыше 500 высококвалифицированных специалистов, за которыми стоят научные разработки и безупречная репутация предприятия. С момента основания завод является активным участником реализации государственных программ по импортозамещению лекарственных препаратов. На протяжении 20-ти лет компания активно развивается, что даёт ей возможность демонстрировать лекарственные разработки, не уступающие по качеству и эффективности зарубежным.
Высокотехнологичное российское производство на заводе «Медсинтез» обеспечивает мировой уровень качества и безопасность выпускаемых лекарственных средств. Контроль за готовой продукцией осуществляется в лабораториях завода, аккредитованных Росздравнадзором и ФМБА РФ. Ещё в 2007 году завод «Медсинтез» стал первым фармпредприятием в России, удостоенным Премии Правительства РФ в области качества, которую получил от президента РФ Владимира Владимировича Путина.
Завод «Медсинтез» – биотехнологическая компания полного цикла, способная разрабатывать и производить лекарственные препараты на основе собственных субстанций, произведенных методами химического и биотехнологического синтеза. Предприятие выпускает генно-инженерный и аналоговый инсулин человека «Росинсулин», рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека «Примапур», инновационный противовирусный препарат «Триазавирин», а также продолжает производство инфузионных растворов и растворов для автоматического афереза.
Основополагающими событиями в развитии и становлении предприятия были разработки вышеупомянутых лекарственных средств. В 2008 году завод «Медсинтез» запустил первое в стране производство генно-инженерного инсулина человека в соответствии с международными стандартами GMP. Это позволило вернуть внимание российских потребителей к отечественным лекарственным препаратам, тем самым повлияло на стоимость иностранных аналогов. Стоит отметить, что производимые препараты «Росинсулин» выпускаются в удобных и привычных для потребителей лекарственных формах: флаконах, картриджах и шприц-ручках. Завод разработал и запатентовал собственный проект одноразовой и многоразовой шприц-ручки, ее механизм способен дозировать препарат с высокой точностью. На сегодняшний момент мощность производственного участка выпускаемого продукта позволяет удовлетворить потребности российского рынка в препаратах инсулина на 100%.
Проект «Импортозамещающее производство генно-инженерного и аналогового инсулина из собственной субстанции» реализуется на заводе с 2014 года при поддержке Фонда развития промышленности. В рамках проекта «Медсинтез» наладил производство полного цикла всей линейки препаратов «Росинсулин» и препарата «Росинсулин Аспарт Р», а также ожидается принятие решения Минздрава РФ по добавлению в Госреестр лекарственных средств собственного аналогового препарата – «Росинсулин Гларгин». Мощность промышленного производства субстанции генно-инженерного инсулина человека достигает 400 кг в год. К основным экономическим преимуществам фармацевтической разработки можно отнести: независимость от колебаний валют и полный отказ от закупки импортного сырья, а также продажу готовых препаратов по более низкой цене по сравнению с импортными аналогами.
Параллельно с проектом по производству инсулина на основе собственной субстанции, в августе 2014 года, завод «Медсинтез» получил регистрационное удостоверение на противовирусный препарат «Триазавирин», производство субстанции и готовых лекарственных форм которого также организовано на заводе.
Противовирусный препарат «Триазавирин» разработан уральскими учеными на основе оригинальной молекулы, то есть у него нет аналогов и дженериков. Препарат эффективен для лечения и профилактики вирусных заболеваний, обладает широким спектром прямой противовирусной активности в отношении РНК-вирусных инфекций, таких как грипп, ОРВИ, COVID-19, клещевой энцефалит и др. Производственные мощности завода «Медсинтез» в выпуске данного препарата способны обеспечить потребности страны на 30%. Также «Триазавирин» включен в Федеральные клинические рекомендации Министерства здравоохранения России по лечению ОРВИ и гриппа у взрослых, и с 2021 года по решению Минздрава РФ препарат отпускается из аптек без рецепта.
В 2020 году в период борьбы с новой коронавирусной инфекцией на базе крупных медицинских организаций России были проведены многочисленные исследования и установлена высокая эффективность и безопасность препарата «Триазавирин» при лечении коронавируса. Благодаря проведенным исследованиям «Триазавирин» был включен в протоколы лечения пациентов с COVID-19 Департамента здравоохранения Москвы, Министерства обороны России и другие нормативные документы.
Кроме того, противовирусный препарат «Триазавирин» получил признание и на международном уровне. В Китае под руководством академика, президента Харбинского медицинского университета Ян Баофэна были проведены клинические исследования, в результате которых препарат «Триазавирин» вошел в китайские методические указания по использованию фармакологических средств при лечении коронавирусной инфекции. Также в результате сотрудничества была сформирована международная группа специалистов для оперативного решения задач по разработке программ и организации исследований противовирусных препаратов на территории Китая и России. Постоянный обмен опытом между медицинскими сообществами стран помогли выстроить наиболее надежную защиту населения от новых инфекционных вызовов.
Нельзя не сказать и о том, что с начала пандемии коронавируса «Медсинтез» является партнером НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по организации промышленного производства вакцины «Спутник V». В 2020 году был запущен производственный участок, произведен технологический трансфер, а в 2021 году выпущена тестовая серия препарата. В настоящее время идёт процесс включения производственного участка завода «Медсинтез» в регистрационное удостоверение центра Н.Ф. Гамалеи по выпуску вакцины «Спутник V».
С 2018 года завод «Медсинтез» в сотрудничестве с компанией «АйВиФарма» реализовал ещё один биотехнологический проект по производству новейшей разработки в области репродуктивных технологий: предприятие произвело субстанцию рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона и выпустило первый российский препарат для лечения бесплодия человека «Примапур». Отечественная разработка ФСГ необходима современной медицине России для преодоления репродуктивных проблем населения. Препарат на 100% российского производства, лекарственное средство вошло в список жизненно необходимых препаратов. Завод «Медсинтез» разработал и первым в России начал выпускать максимально удобную форму выпуска ФСГ – одноразовые шприц-ручки, максимальный объем производства которых достигает 1 млн шт/год, что составляет 200% существующего рынка. За первый год было выпущено 12 промышленных партий препарата. «Примапур» использовали в 50-ти клиниках на всей территории России для терапии более 8 000 пациентов.
Сегодняшние производственные планы завода «Медсинтез» амбициозны, но абсолютно выполнимы. Предприятие готовится к запуску собственного производства реагентов для создания фармацевтических препаратов, которые позволят обеспечить замещение недоступных импортных компонентов на российском рынке. Сейчас на заводе прорабатывается производство фармакопейного ацетонитрила, ранее производившегося только в Европе.
Подготовила Дарья Бакарина
Источник: журнал «Russian Business Guide»
