Завод «Медсинтез» принял участие в научно-практической конференции детских эндокринологов Свердловской области

26 ноября 2022 года завод «Медсинтез» принял участие в научно-практической конференции детских эндокринологов Свердловской области «От клинических случаев до инновационных проектов», посвященной 25-летию эндокринологического отделения ГАУЗ СО «Областная детская клиническая больница». В работе конференции приняли участие ведущие специалисты России в области здравоохранения и эндокринологии. На выставке отечественных фармацевтических производителей, проведенной в рамках конференции, Завод «Медсинтез» представил препараты аналогового инсулина человека Росинсулин®. Врачи — детские эндокринологи и эндокринологи медицинских организаций Свердловской области, Уральского федерального округа и других регионов России отметили вклад завода в лекарственную безопасность страны.

В Свердловской области медицинскую помощь получают порядка двух тысяч детей с сахарным диабетом, ежегодно выявляется более 200 новых случаев сахарного диабета у детей. «Согласно данным Государственного Регистра «Сахарный диабет» на 1 ноября 2022 года, на диспансерном учете в Областном центре детской эндокринологии (ОЦДЭ) состоит 1875 детей до 18-летнего возраста с различными типами сахарного диабета (СД), в том числе – 1789 с сахарным диабетом 1 типа, а также 57 детей с предиабетом», – рассказал главный внештатный детский специалист — эндокринолог Минздрава России по УрФО Алексей Кияев. Так же он отметил, что все дети из Свердловской области с самой тяжелой неизлечимой эндокринной патологией получают лечение и наблюдаются в Областной детской клинической больнице (ОДКБ), на базе которой с октября 2019 года был создан Областной центр детской эндокринологии.

Биотехнологическое предприятие полного цикла ООО «Завод Медсинтез» специализируется на разработке и производстве фармацевтической продукции и является одним из первых в России промышленных производств готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека, отвечающих требованиям GMP EC. На протяжении 20 лет предприятие активно участвует в реализации программ импортозамещения лекарственных препаратов в РФ. 

Завод «Медсинтез» производит готовые лекарственные формы генно-инженерного инсулина человека Росинсулин® и аналоговых инсулинов человека Росинсулин аспарт Р® и Росинсулин гларгин® на основе собственных субстанций. Препараты выпускаются в наиболее удобных и привычных для потребителей лекарственных формах — в картриджах, флаконах и предварительно заполненных шприц-ручках. На сегодняшний день ожидается решение Минздрава РФ по добавлению в Госреестр лекарственных средств препарата Росинсулин гларгин® (100 МЕ/мл). Также разработан аналоговый препарат «Росинсулин гларгин 300 Медсинтез» с концентрацией 300 МЕ/мл.

Применение аналогового инсулина Росинсулин аспарт Р® в терапии у детей с диагнозом сахарный диабет 1 типа в ходе III фазы клинического исследования показало высокую эффективность и безопасность лекарственного средства: были получены схожие результаты длительного гликемического контроля при сравнении с растворимым человеческим инсулином.

Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи было проведено у детей (20 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, в течение 12 недель, из них 4 пациента были младше 4 лет); а также исследование фармакокинетики и фармакодинамики с использованием однократной дозы было проведено у детей в возрасте 6-12 лет и у подростков в возрасте 13-17 лет. Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.
 
Эффективность и безопасность инсулина аспарт, вводившегося в виде болюсного инсулина в комбинации с инсулином детемир или инсулином деглудек в качестве базального инсулина, изучались в двух рандомизированных контролируемых клинических исследованиях длительностью до 12 месяцев у детей и подростков в возрасте от 1 года до 18 лет (712 пациентов). В исследовании участвовало 167 детей в возрасте от 1 до 5 лет, 260 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 285 детей в возрасте от 12 до 17 лет. Улучшение показателя HbA1c (гликированный гемоглобин) и профиля безопасности были сопоставимы во всех возрастных группах.

Высокотехнологическое российское производство на заводе «Медсинтез» обеспечивает мировой уровень качества и безопасности выпускаемых лекарственных средств. При этом, отечественное производство инсулинов из собственной субстанции не зависит от курсов валют, а значит предлагает выгодные цены на готовые препараты в сравнении с импортными аналогами. «Завод Медсинтез» готов обеспечить годовую потребность в препаратах инсулина в России на 100%.

Основными вопросами для обсуждения на конференции детских эндокринологов стали современные тренды в эпидемиологии эндокринных заболеваний у детей, новые вызовы в практической диабетологии и совершенствование специализированной медицинской помощи с применением дистанционных технологий. Важным в рамках конференции также стало обсуждение клинического опыта персонализированной диагностики и лечения редких эндокринопатий: эндогенный гиперкортицизм, надпочечниковая недостаточность, тиреопатии, рахитподобные заболевания, низкорослость, нарушения полового развития. А также специалисты обсудили концепцию последовательного наблюдения пациентов с хроническими эндокринными заболеваниями с момента установления диагноза в течение всех возрастных периодов жизни.