«Завод Медсинтез» запустил производство полного цикла первого в мире зарегистрированного препарата рекомбинантного альбумина человека

В 2024 году «Завод Медсинтез» в сотрудничестве с компанией «Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co.» запустил производство субстанции и готовых лекарственных форм первого в мире зарегистрированного препарата рекомбинантного альбумина человека. Препарат получен с использованием клеток Pichia Pastoris по технологии рекомбинантной ДНК.

Альбумин человека является наиболее распространенным белковым компонентом в плазме крови человека, на долю которого приходится 60% общего белка плазмы. Основные функции альбумина: транспорт, поддержание постоянства коллоидно-осмотического давления и обеспечение клеток аминокислотами. Альбумин связывает и растворяет различные соединения, например, билирубин, кальций и жирные кислоты.

По своим структурно-функциональным свойствам рекомбинантный альбумин идентичен природному человеческому альбумину, выделяемому из плазмы крови, и обладает той же биологической активностью. Производство рекомбинантного человеческого альбумина лишено недостатков, характерных для природного альбумина, получаемого фракционированием плазмы донорской крови, а именно, исключен риск контаминации инфекционными агентами, такими как вирусы гепатита, иммунодефицита человека и т.д., отсутствует возможность дополнительных загрязнений в виде сопутствующих белков плазмы крови (фракции α-, β- и γ-глобулинов). Производство рекомбинантного альбумина не зависит от количества доноров и позволяет выпускать препарат в больших масштабах. Со стороны иммуногенности рекомбинантный альбумин человека продемонстрировал низкую вероятность образования к нему антител.

Альбумин способен быстро восстанавливать и поддерживать объем циркулирующей крови, что жизненно важно для пациентов, страдающих от острой потери крови из-за травм или операций. Также альбумин стабилизирует коллоидно-осмотическое давление — это помогает предотвратить отеки и обеспечивает эффективную перфузию важных органов, поддерживая адекватное артериальное давление и функцию сердца. Кроме того, альбумин может служить носителем для различных лекарственных веществ, обеспечивая их транспортировку и распределение по тканям и органам. Альбумин особенно полезен в ситуациях, когда использование донорской крови невозможно или сопряжено с высоким риском передачи инфекций.

Стоит отметить удобство упаковки препарата рекомбинантного альбумина человека — полиэтиленовые пятислойные контейнеры однократного применения с одним стерильным портом по 50 и 100 мл. Именно такой контейнер обеспечивает сохранность свойств инфузионного раствора в течение длительных сроков хранения за счет лучших барьерных свойств пятислойной полиэтиленовой пленки. Полимерные контейнеры с инфузионным раствором намного меньше весят и занимают значительно меньший объем при хранении и транспортировании по сравнению с традиционной стеклянной упаковкой. Полимерный контейнер в отличие от стеклянного флакона не бьется, что исключает риск травмирования пациентов и медперсонала. В настоящее время в мире не существует аналогов данного препарата с возможностью использования в указанных объемах.

Таким образом, высокопрочная, эластичная и легкая полимерная упаковка делает возможным и более доступным применение лекарственного препарата рекомбинантного альбумина человека в различных, порой сложных, экстремальных условиях, при оказании экстренной медицинской помощи, а также позволяет использовать растворы в полевых условиях.

Высокотехнологическое российское производство на «Заводе Медсинтез» обеспечивает высокий уровень качества и безопасность выпускаемого лекарственного средства. Мощность производства на предприятии позволяет удовлетворить на 100% потребности России в препарате рекомбинантного альбумина человека.